SSY Group Ltd (oo leh shirkado: Hebei Guangxiang Pharmaceutical Co., Ltd& Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd.)
Shimen Plaza, No.1 Siyao Road , Eco. iyo Tech. Aagga Horumarinta, Magaalada Shijiazhuang, Gobolka Hebei, Shiinaha
Ilaha casriga ah waxa uu dalbanayaa silsilado sahay ah oo la qabsan karo oo ilaalinaya wax soo saarka joogtada ah. Xaruntayagu waxa ay wax ka qabataa baahidan iyada oo bixinaysa beddelaad la shaandheeyay oo ku dhex jira buugga API-ga. Iibsadayaasha ayaa si joogto ah u isticmaala doorashooyinkan la xaqiijiyay si ay u ilaaliyaan sii wadida qaabaynta.
Qaybta xudunta u ah oo ka kooban xeryahooda loo kala saaray inay yihiin Protease Inhibitor ee daawaynta neerfaha. Soo-saarayaashu waxay si joogto ah u qiimeeyaan Rasagiline Mesylate iyo Entacapone inay yihiin beddelka saxda ah ee waddooyinka adag. Agabkani waxa uu maraa tijaabo adag si loo dammaanad qaado is dhexgalka aan kala go'a lahayn ee foomamka qiyaasta ee jira.
Ururinta xinjirowga lidka ku ah oo la habeeyey oo wax ka qabanaya kobcinta habaynta wadnaha iyo baahida adduunka oo dhan. Dhakhaatiirtu waxay si joogto ah ugu daraan Adjuvant Anticoagulants si ay u wanaajiyaan daaweynta bukaanka si badbaado leh. Dufcad kastaa waxay u hoggaansantaa heerar adag oo wasakhaysan oo la isku halayn karo oo caalami ah.
Oggolaanshaha degdega ah iyada oo loo marayo wadaagga DMF iyo CEP oo dhammaystiran, u beddela amarrada Xalalka Protease ee la awoodi karo oo ay taageerto qiimeeyn hufan. Waqtiyada hogaaminta ee la saadaalin karo waxay mashaariicda mustaqbalka fog ka ilaaliyaan yaraanta degdega ah, iyaga oo meesha ka saaraya dib u dhacyada isbeddelka iibiyaha.
Sugidda Daawada xinjirowga lidka ku ah ee la aamini karo oo ay weheliso beddelaadyo la beegsaday ayaa dammaanad qaadaysa adkeysiga saadka. Kaabayaashayada la shahaadiyay waxay wax ka qabtaan mugga isbedbeddelaya iyadoo la raacayo codsiyada la habeeyey.
Dib u eeg qeexitaannadayada hadda si aad ula jaanqaado horumarradaada horumarineed ee soo socda.
Helitaanka maaddooyinka firfircoon ee la isku halayn karo waxay u baahan tahay soo-saare leh habayn nidaamsan oo la xaqiijiyay iyo wax soo saar joogto ah. Shijiazhuang No.4 Pharmaceutical Group ayaa bixisay iibsadayaasha dibadda in ka badan toddobaatan sano iyo si joogto ah darajooyin ka mid ah dhoofinta kiimikada Chinese. Joogitaankayada caalamiga ah ee la asaasay waxa ay siinaysaa muuqaal cad heer kasta oo wax soo saar ah.
Ka faa'iidaysiga shahaado GMP oo dhamaystiran, waxaanu samaynaa in ka badan boqol iyo labaatan xeryood oo khaas ah oo ka kooban qaybo badan oo daweyn ah. Awoodan ballaaran waxay awood noo siineysaa inaan ilaalino isbedbedelka suuqa iyo dammaanad qaadka daaqadaha gaarsiinta joogtada ah. Mashruuc kastaa waxa uu helayaa taageero xog-ururin buuxda oo ay weheliso warbixinnada COA ee la xaqiijiyey.
Khadadka wax-soo-saarkayadu waxay ilaalinayaan kormeer adag oo kasta oo ah Ka-hortagga Protease iyo xarunta aasaasiga ah ee Anticoagulant. Marka qaab-dhismeedyadu u baahan yihiin Adjuvant Anticoagulants oo khaas ah, farmashiyeyaashu waxay xaqiijiyaan dhammaan cabbirada daahirnimada ka hor inta aan la dirin. Waxaan bixinaa xalal Protease ah oo la awoodi karo oo la aqoonsan yahay ee xinjirowga lidka ku ah la aamini karo iyada oo loo marayo wadooyin dhoofin caalami ah oo la hagaajiyay kuwaas oo ilaaliya alaabta ceeriin ee xasaasiga ah.
Habkayaga ku saabsan alaabta ceeriin ee dawooyinka waxay ku bilaabataa heerar nadiif ah oo aan liidan oo loogu talagalay codsiyada daweynta horumarsan. Anagoo ah hormuudka soo saaraha shahaadada GMP, waxaanu si taxadar leh u dooranaa xeryahooda hore waxaanu fulinaa borotokool sax ah oo isku dhafan si loo dammaanad qaado daacadnimada molecular joogto ah. Aasaaskan taxadarka leh ayaa hubiya in qayb kasta oo ka mid ah maaddooyinkayada firfircooni ay buuxiyaan shuruudaha u hoggaansanaanta caalamiga ah ee adag.
Xakamaynta wasakhda adag waxay u adeegtaa sidii tiirarka wax soo saarka dawooyinka casriga ah, taasoo si toos ah u wanaajinaysa xasiloonida kiimikada iyo cimriga shelf ee la dheereeyey ee qaabaynta kakan. Tas-hiilaadka casriga ah ee horumarsan ayaa awood u siinaya raadinta dhammaystiran ee dhammaan silsiladaha warshadaha, hubinta xeryahooda hore ee ceyriinka ah inay la kulmaan qeexitaannada unugyada. Xogta xasiloonida dhamaystiran waxay la socotaa shixnad kasta oo heersare ah, iyadoo bixisa dukumeenti la isku halayn karo oo fududaynaya ansixinta sharciyaynta.
Adkaynta qaab dhismeedka la safeeyey ee xeryahooda la safeeyey ayaa dammaanad qaadaya adkeysiga aan caadiga ahayn inta lagu jiro kaydinta silsiladda qabowga iyo wejiyada codsiga daaweynta. Qaab-dhismeedka walxaha joogtada ah iyo xasilloonida crystalline waxay ka hortagtaa hoos u dhaca marka lagu daro hababka gaarsiinta daaweynta ee kala duwan. Hawlgallada gudaha ee la hagaajiyay waxay fududeeyaan qaybinta joogtada ah ee xalalka protease ee la awoodi karo, taageeraya wareegyada wax iibsiga ee la saadaalin karo fulinta mashruuca joogtada ah.
Anagoo mudnaanta siinaynayna heerka sare ee agabka, waxaanu ururkaaga ka caawinaynaa inay yareeyaan khataraha samaynta iyo dardargelinta wakhtiga suuqa ee daawaynta muhiimka ah. Haddi aad u baahato dawooyinka xinjirowga lidka ku ah khaaska ah ama la beegsado daawada xinjirowga lidka ku ah, kooxdayada heeganka ah waxay hubisaa isgaadhsiin hufan iyo toosin farsamo heer kasta. Nala wadaag si aan u helno darajooyinka xinjirowga lidka ku ah ee la aamini karo iyo darajooyinka kahortaga protease ee loogu talagalay waxqabad waara iyo guul ganacsi oo la cabbiri karo.
Kobcinta dawooyinka casriga ahi waxay u baahan tahay maaddooyinka ilaalinaya joomatari molecular sax ah inta la samaynayo. Kooxdayadu waxay hagaajiyaan qaab dhismeedka crystalline si loo hubiyo kala diri la saadaalin karo iyo nolosha shelf dheer. Aasaaskani waxa uu taageeraa waxtarka joogtada ah.
Intaa waxaa dheer, Horjooge kasta oo Protease ah oo aan soo saarno waxa uu maraa ansaxinta si loo dammaanad qaado qaybinta walxaha isku midka ah. Roobab heersare ah oo ay weheliso qalajinta la xakameeyey waxay ilaalisaa kooxaha shaqeeya iyadoo la yareynayo dareerayaasha. Hababkani waxay soo saaraan qaabab adag oo deggan oo ka hortagaya xaalufinta gaadiidka.
Sidaa awgeed, silsiladaha sahayda la isku halayn karo waxay u baahan yihiin agabyo badan oo la jaan qaadaya khadadka wax soo saarka ee joogtada ah. Dabagal otomaatig ah oo lagu lammaaniyey la socodka chromatographical waxay meesha ka saaraysaa isbeddellada viscosity inta lagu jiro isku-darka. Kormeerkani waxa uu sahlayaa habaynta hab-socodka shaqada ee wada-hawlgalayaasha.
Waxaa intaa dheer, wax-soo-saarayaashu waxay raadiyaan budada fududeeya isku-dhafka iyaga oo aan waxyeello u geysan bioavailability. Habaynta shabagga la wanaajiyey waxay sahlaysaa heerarka qoynta degdega ah waxayna wanaajisaa iswaafajinta xiisaha leh. Naqshado noocan oo kale ah waxay yareeyaan isticmaalka tamarta iyaga oo taageeraya kor u qaadida Adjuvant Anticoagulants.
Ugu dambayntii, go'aannada la helay waxay ku xidhan yihiin dukumeenti hufan iyo hab-maamuusyo la xaqiijiyay. Waxaan gaarsiinaa diiwaanka sharciyeynta oo ay weheliyaan warbixinada lafa-gurka si loo dardargeliyo diiwaangelinta. U sahamin Xalka Protease ee la awoodi karo iyo Daawada xinjirowga lidka ku ah ee la aaminsan yahay ee codsiyada casriga ah. Nala soo xidhiidh si aad ugala hadasho tijaabinta ama u qiimayso fursadaha badan ee maanta.
Wax-soo-saarayaashu waxay ku tiirsan yihiin sahay isku dhafan oo joogto ah si ay u ilaaliyaan wareegyada wax-soo-saarka joogtada ah.
Khadadkayada gaarka ah waxay bixiyaan maaddooyinka qaaliga ah ee loogu talagalay dhuumaha adag. Kalsoonidaani waxay ka hortagtaa dib u dhacyo qaali ah inta lagu jiro isbedelada suuqa
Xakamaynta wasakhda adag waxay dammaanad qaadaysaa nadiifinta kiimikaad gaar ah oo qayb kasta ah. Intaa waxaa dheer, wax-soo-saarkayagu wuxuu si joogto ah ula kulmayaa heerarka pharmacopeia ee caalamiga ah, taasoo fududaynaysa qaabaynta hoose. Sidaas awgeed waxaad heleysaa qalab isku mid ah oo fududeeya xaqiijinta badeecada ugu dambeysa.
Faylasha sharciyeynta oo dhameystiran ayaa la socda amarada lagu dardargelinayo oggolaanshaha gobolka. Intaa waxaa dheer, waxaanu bixinaa diiwaanada DMF iyo CEP ee la xaqiijiyay oo ay weheliyaan xogta xasiloonida, iyaga oo meesha ka saaraya talaabooyinka u hogaansanaanta dheeraadka ah. Daah-furnaantani waxay si weyn u dhimaysaa kharashaadka maamulka.
Sicirka tooska ah ee warshadda iyadoo loo marayo otomaatig horumarsan waxay bixisaa heerar CIF ah oo tartan ah. Waxaa intaa dheer, moodaladayada la qabsan karo ayaa dammaanad qaadaya waqtiyada rasaasta la isku halayn karo ee qandaraasyada caadiga ah iyo kuwa badan. Kanaalka dhoofinta wax-ku-oolka ah ayaa markaa ka dib gaadhay macaamiisha in ka badan boqol waddan.
Iskaashatada khabiiradu waxay u beddelaan iibsashada maaddada hantida muddada-dheer ee la saadaalin karo. Waxaan hadda injineerayna darajooyinka Protease Inhibitor ee saxda ah iyo hababka xinjirowga lidka ku ah ee badan ee daaweynta casriga ah. Alaabtayadu waxa kale oo ay ka kooban tahay Adjuvant Anticoagulants, oo bixisa xalal la awoodi karo iyo dawooyinka xinjirowga lidka ku ah adduunka oo dhan.
Kaydinta saxda ah iyo maaraynta joogtada ah ayaa lagama maarmaan u ah ilaalinta xasiloonida kiimikada. Sida soo-saare-shahaadad GMP-ga haysta, waxaanu naqshadaynaa borotokoolka baakadaha si aanu u hubinno nolosha shelfiska ee muddada-dheer. Kooxaha wax iibsiga ee caalamiga ah waxay si joogto ah u qiimeeyaan la-hawlgalayaasha bixiya alaabta ceeriin shuruudaha dayactirka tooska ah.
Ilaalinta deegaanka ugu fiican ayaa weli ah mid muhiim u ah ilaalinta waxtarka leh. Waxaan ku talinaynaa in dhammaan shixnadaha lagu hayo meel qabow oo qalalan oo aan qorraxda tooska ahayn. Nidaaminta cimilada ee joogtada ah waxay ka hortagtaa nabaad-guurka aan la qorshayn waxayna taageertaa habsocodka shaqo ee aan kala go'a lahayn.
Kormeerada caadiga ah ee aragga waxay si dhakhso ah u aqoonsadaan cilladaha iman kara inta lagu jiro safarka. Kala duwanaanshiyaha texture yar ayaa caadi ahaan tilmaamaya soo-gaadhista deegaanka halkii ay ka ahaan lahaayeen cilladaha caanaha. Xakamaynta wasakhda adag eeyada ayaa dammaanad qaadaysa in dufcad kasta ay buuxiso heerarka adag ee farmashiyaha kahor intaan la dirin.
Maaraynta kala soocida khaaska ah sida Protease Inhibitor waxay u baahan tahay wareegtada agabka saxda ah. Dhaqannada ugu horreeya ee soo baxay waxay yareeyaan khataraha kaydinta daba dheeraatay waxayna ilaaliyaan daacadnimada molecular. Maamulayaasha wax iibsiga waxay qadariyaan sida xasilloonida la saadaalin karo ay u fududayso hawlgallada silsiladda sahayda.
Tallaabooyinka taxaddarka fudud ee fudud ayaa si weyn u kordhiya cimriga shaqada. Ku hay weelasha asalka ah ee aan qoyaanka lahayn si adag u xir ilaa isla markiiba la isticmaalo. Kahortagayaasha xinjirowga lidka ku ah ee aan aaminsanahay iyo ka hortagga xinjirowga lidka ku ah waxay maraan baaritaan degdeg ah si loo xaqiijiyo faa'iidooyinkan la taaban karo.